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清瘀胶囊吸湿平衡时间的测定及喷雾干燥实验结论与讨论

2021-02-24      57

清瘀胶囊吸湿平衡时间的测定:

1.取底部盛有氯化钠过饱和溶液的玻璃干燥器,干燥器内置一称量皿;

2.放入25度恒温培养箱内恒温24h;

3.此时干燥器内的相对湿度为75%。

4.取样品约2g,置称量瓶中,精密稳定,将称量瓶皿打开,放入干燥器上部;

5.于25度恒温培养箱内保存,每隔一事实上时间称重一次;

6.计算各时间的吸湿百分率;

7.研究表明,喷雾干燥后的产品在144h即6天后不再吸湿,吸湿百分率在11.52%,产品具有一定的吸湿性。

 

 结论与讨论:

1. 本次实验优选出的合适工艺为:入塔风温:195度,浸膏比重为:1.15, β-CD与浸膏比例为3% 。由方差分析知,这四个因素影响程度依次为浸膏比重>入塔风温>辅料和浸膏比例,其中浸膏比重对喷雾干燥工艺有显著性影响,应作为工艺控制的关键因素。

 

2. 喷雾干燥所得的粉未具有一事实上的吸湿性,应在分装、贮存过程中控制环境湿度在54%以下。

 

3. 因为胶囊的原料药含水量过高,不仅容易粘结成块,不利于分装,还严重影响产品质量的稳定性,而每小时的药粉产量在大生产中也很有意义,故选择产品含水量和每小时药粉产量的综合评分为工艺的评价指标,权重系数分别为:0.6和0.4。

 

4. 清瘀胶囊浸膏的相对密度过大,粘稠度也增大,容易堵塞雾化器喷嘴,影响雾化效果;入塔风压不能过高,否则会影响热风入塔后的湍流状态,从而影响雾滴的运动轨迹;入塔风温过高会使粉未焦化,过低则粉未易粘壁,粘连在一起;β-CD的用量亦对产品的含水量有一定的影响。

 

5. 本实验在喷雾干燥前进行了辅料的优选,目的在于寻找一种合理的辅料,改善喷雾干燥粉未的吸潮问题。

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