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来亨科技相与您约第十六届全国制药行业质量控制技术论坛

更新时间：2019-08-28 点击次数：1095

2019年9月19日-20日，第十六届全国制药行业质量控制技术论坛将于南京举行，来亨科技与您相约这美丽的城市，从论坛中积聚精华，从论坛结识同样的您。

【主办单位】中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心

　　北京中培科检信息技术中心

　　【承办单位】怀来博光信息技术有限公司

　　【赞助单位】默克化工技术(上海)有限公司

　　珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司

　　德图仪器贸易(上海)有限公司

　　维萨拉(北京)测量技术有限公司

　　能多洁(中国)环境科技有限公司

　　【论坛时间】2019年9月19-20日

　　【论坛地点】南京维景大酒店

　　【预计规模】600人

　　【会议费用】免费(制药企业、药监、科研院校机构相关人员)

　　【合作媒体】分析测试百科网、中国生物器材网、化工仪器网、丁香园、中国仪器网

　　【住宿费用】南京维景大酒店：大床房或双人间 550元/天(含早)

　　【日程安排】

　　2019年9月19日上午（09:00—12:00）

　　单元：监管与形势

　　主持人：张永建老师

时间	演讲内容与演讲人
09:00-09:20	开幕致辞中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心张永建
09:20-10:20	药品记录与数据管理现状浅析药品技术专家廖老师
10:20-11:00	休息与中场交流
11:00-12:00	药品生产现场检查常见问题江苏食品药品监督管理局认证审评中心王老师

　　
2019年9月19日下午（13:30—18:00）

　　第二单元：质量管理与解决方案

　　主持人：刘燕鲁老师

时间	演讲内容与演讲人
13:30-14:30	飞行检查与突发事件的风险防控国家药品GMP、GAP资深检查员操老师
14:30-15:00	控制有害生物保障药品安全能多洁（中国）环境科技有限公司华东区技术经理任老师
15:00-15:30	标准品的质量分级及微生物标准菌株默克化工技术（上海）有限公司产品经理马蕊华
15:30-16:00	休息与中场交流
16:00-16:30	可终灭菌注射剂的参数放行国家药品GMP认证专家刘燕鲁
16:30-17:00	德图在线温湿度监测和验证解决方案德图仪器贸易（上海）有限公司产品应用顾问王正
17:00-18:00	中国飞行检查及FDA检查生产系统常见问题分析国家食品药品监督管理总局认证中心客座讲师李宏业演讲提纲： 1.FDA/欧盟/中国GMP的异同点比较分析:法规地位、文件构架、文化的不同 2.中国飞行检查的流程和动态新特点； 3.生产系统检查的常见问题分析； 1）实际生产工艺与注册申报工艺不一致问题分析； 2)生产系统文件与记录填写的问题分析； 3)生产系统日常管理问题分析； 4问题与答疑

　　
2019年9月20日上午（08:50—12:00）

　　第三单元：药品安全与风险控制

　　主持人：任老师

时间	演讲内容与演讲人
09:00-09:30	质量受权人制度与质量受权人的责任担当国家药品GMP检查员任老师
09:30-10:00	日趋严苛监管下的连续监测维萨拉（北京）测量技术有限公司工业测量/应用经理赵鸿斐
10:00-10:30	2020版中国药典的变化及PerkinElmer的应对珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司许群
10:30-11:00	休息与中场交流
11:00-12:00	欧盟无菌药品进展和趋势国家《药品数据管理规范》起草专家沈菊平

　　
2019年9月20日下午（13:30—16:00）

　　第四单元：GMP管理与常见问题

　　主持人：孙悦平老师

时间

演讲内容与演讲人

13:30-14:30

GMP的基本逻辑与体系完善

GMP专家组审计专家孙悦平

演讲提纲：

一、GMP基本逻辑的演变

二、以风险为基础的GMP的基本逻辑

三、验证和确认在GMP中的地位

四、行业标准与企业标准

五、不良事件的处理与回顾促进体系不断完善

14:30-16:00

实验室部分检验物料的风险与控制

国家药品GMP检查员任老师

演讲提纲：

一、部分检验物料与分类

二、存在的主要问题与风险分析

三、风险控制措施

（1）供应商审计的新要求

（2）补齐供应商档案管理短板

（3）供应商审计与档案的应用

（4）企业内控标准的提升

（5）定期全检的必要性

（6）落实四个比对

（7）生产工艺参数与物料质量

（8）留样与观察

（9）物料质量提升的法治思维

（10）物料质量的另一个维度：生产与运输成本

来亨科技（北京）有限公司创建于1999年，是一家集科学仪器研发、生产、销售、技术服务于一体的技术企业。研发生产中心地处北京通州区金桥科技产业基地内，营销中心位于北京丰台区鼎恒中心。公司现有六条成熟的产品线及十余种产品，并可根据用户不同需求定制仪器及共建解决方案。

产品包括：小型喷雾干燥机/化学合成仪/氮吹仪/恒温加热仪/固液萃取仪/粗纤维测定仪

来亨科学仪器已广泛服务于食品、饲料、制药、石油、化工、新材料、新能源、检验检测等行业，以良好的品质和满意的服务得到大专院校，科研机构，国家重点实验室等科研用户的青睐，深受国内制药、食品、新材料等企业用户的追捧。来亨科学仪器正筹备进军海外市场，让海外的用户感受中国创新及制造的魅力。

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