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研发和注册--关于灭菌参数工艺研究要求

2020-09-14      43

工艺中的灭菌方式是否能保证产品质量,该产品性质是否适宜于选择该种灭菌方式。

1、辐照灭菌:辐照源、总体平均吸收剂量、不均匀度。

2、对于最终产品不能采用灭菌工艺的,应注意整个工艺流程所用措施能否保证微生物指标符合质量标准要求。

3、加压湿热灭菌:提供保证功效成分含量的依据,并明确灭菌温度、压力、时间等。微波灭菌:微波频率、时间及所用设备。

4、滤过除菌:明确滤材品种规格与孔径、过滤压力。 

5、干热灭菌:明确适用情况、温度、时间。

6、低温间歇灭菌:明确加热时间、温度、恒温时间、重复次数及抑菌剂等。

7、化学灭菌:提供灭菌方法、灭菌剂名称及用量等。

8、巴氏杀菌:应考察温度、时间与物料性质是否相符。

9、超高温瞬时灭菌:注意灭菌温度、时间的选择。

10、防腐剂:明确防腐剂用量、质量标准以及产品的pH值等。

11、其他:采用的灭菌方式还应考虑是否符合产品的特性,对产品的感官性状、功效成分/标志性成分有无影响。

 

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