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研发和注册--中试生产的规定1及验证资料

2020-09-14      71

1、工艺验证车间生产许可文件、研究时间、委托合同合规、完整。

2、三批中试产品生产验证数据能否说明工艺稳定可控。

3、三批中试产品质量自检报告能否符合现行规定和技术要求。

 

2 研发和注册--中试生产的规定--2

中试验证资料

1、应提供中试工艺验证结果,包括投料量、浸膏得率、浸膏得量、辅料用量、半成品得量、半成品得率、产品理论产量、实际产量、成品率等数据。从而证实工艺的稳定性和可行性。

2、提供中试产品的质量自检报告。

3、注意配方、预试验、中试验证、试验机构检测的功效成分/标志性成分含量之间的换算是否合理。

4、质量自检报告:时间、具体结果、签字、完整。

 

 

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