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研发和注册--工艺图及其说明

2020-09-14      124

生产工艺简图

生产工艺简图应包括所有的生产工艺路线、环节和主要的技术参数,并标明生产各工序的卫生洁净级别。

 

生产工艺简图的要求

1、生产工艺简图是应规范和完善,符合工艺简图的格式要求;

2、生产工艺简图应与生产工艺说明及相关研究资料一致;

3、生产工艺简图中涉及的工艺路线、环节和主要技术参数应完整、合理。

4、生产工艺简图应正确划分生产各工序的洁净级别或生产洁净区范围。

 

3  研发和注册--工艺图及其说明--2

生产工艺说明包括

1、产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数;

2、必要环节所用设备;

3、可能影响产品质量的关键环节的详细解释或注释;

4、半成品、中间体的质量控制方法及要求等;

5、对有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂,且能够独立描述的生产工艺应单独进行描述。如“XXX提取物”的制备。

 

3研发和注册--工艺图及其说明--3

资料的完整性

1、完整的生产工艺资料应包括生产工艺简图、 生产工艺说明以及相关的研究资料,不得有缺项;补充资料内容应完整。

2、生产工艺中涉及外文的内容均应译为规范的中文,并附在相应的外文资料之后。

3、如用提取物作为原料的产品还应在生产工艺附录中列入提取物的生产工艺。

4、外购提取物应提供提取物的质量标准。

 

4 研发和注册--工艺相关问题--1

1、工艺简图、工艺说明、工艺研究资料,内容和参数应一致

2、工艺投料、配方、技术要求、质量标准、说明书等申报资料中的相关内容应一致。

3、配方量、工艺投料量、各工序收率、成品量之间衡算应平衡

4、原料有效成分含量与成品有效成分含量应平衡:功效成分等成分的检验值与按配方量、生产工艺的核算值不符,又不能合理解释原因。

 

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