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研发和注册--常见剂型的要求

2020-09-14      86

软胶囊:

胶液配制:明确胶液成分组成与比例,提供溶胶温度、环境温度、湿度、保温温度、真空脱泡的真空度;

制丸:压制胶丸,制丸环境温度、湿度;

定型:定型时间、定型环境的温度、湿度;

干燥:干燥方法与时间、干燥环境温度、湿度;

洗丸:洗丸溶剂。

 

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硬胶囊:

包括制粒、干燥、整粒、装囊、包装等工序。

制粒、干燥、整粒:参照颗粒类项下的要求;

装囊:胶囊装量、胶囊规格,并控制装量差异;

粉末直接装囊:考察粉末的粒度、引湿性与流动性等是否适宜直接装囊。

 

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