研发和注册--常见剂型的要求

软胶囊：

胶液配制：明确胶液成分组成与比例，提供溶胶温度、环境温度、湿度、保温温度、真空脱泡的真空度；

制丸：压制胶丸，制丸环境温度、湿度；

定型：定型时间、定型环境的温度、湿度；

干燥：干燥方法与时间、干燥环境温度、湿度；

洗丸：洗丸溶剂。

研发和注册--常见剂型的要求--2

硬胶囊：

包括制粒、干燥、整粒、装囊、包装等工序。

制粒、干燥、整粒：参照颗粒类项下的要求；

装囊：胶囊装量、胶囊规格，并控制装量差异；

粉末直接装囊：考察粉末的粒度、引湿性与流动性等是否适宜直接装囊。