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《2018年医疗器械行业标准制修订项目》

更新时间:2018-08-20 点击次数:616

近日,国家药品监督管理局办公室发布关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知。本次医疗器械行业标准修订项目中包含医用液质联用仪、高通量基因测序仪等多类仪器及其使用标准的制修订。

 

通知具体要求如下: 

国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》组织开展医疗器械行业标准制修订工作,加强制修订工作和经费管理,确保各项工作任务按要求完成。

 

各标准制修订项目承担单位要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展医疗器械行业标准制修订工作,要在制修订过程中充分了解和掌握所涉及的主要产品情况,做好标准技术内容的验证工作,其中对于修订的标准项目,要明确标准变化的内容,并对标准实施时间和注册等环节提出实施意见建议。

 

各相关省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局要高度重视,加强对本行政区域标准制修订项目承担单位的监督和管理,督促各相关单位按照标准制修订工作有关要求,完成标准起草、验证、征求意见、技术审查及报批工作。

 

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